Resumo:

Informação sobre possível interferência em testes diagnósticos que utilizam NAD(H) ou NADP(H) (ALT, AST, CK-MB, GLDH e NH3), da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

NHL, Amonia - Registro 10287410128; NH3L - Registro 10287410768; GLDH -Glutamato Desidrogenase - Registro 10287410752; CKMBL CK MB C111 Registro - 10287410673; CKMBL, Creatinina Kinase-MB - Registro 10287410530; CK-MB - Registro 10287410214; ASTLP, Aspartato aminotransferases acc. IFCC com ativação fosfato pyroxidal - Registro 10287410571; ASTL, Aspartato Aminotransferase acc. IFCC sem ativação fosfato piroxidal - Registro 10287410316; AST (ASAT/GOT) IFCC - Registro 10287410203; AST (ASAT/GOT) IFCC (SYS)- Registro 10287410258; ALTL, Alanine Aminotransferase acc. IFCC sem ativação fosfato - Registro 10287410315; ALT (ALAT/GPT) IFCC (SYS)- Registro 10287410265; ALT (ALAT/GPT) IFCC - Registro 10287410184 - Lotes e apresentações - Anexo I

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal dos produtos envolvidos neste alerta, realizou alterações na sessão de interferentes da instrução de uso dos testes que utilizam NAD(H) ou NADP(H) (ALT, AST, CK-MB, GLDH e NH3), alertando sobre uma possível interferência medicamentosa de Sulfassalazina e Sulfapiridina. Estas alterações foram realizadas em 2014.

Ação:

A empresa alerta: - Em concentrações terapêuticas, a Sulfassalazina e a Sulfapiridina, podem levar a possíveis resultados inadequadamente baixos / altos dos testes de ALT, AST, CK-MB, GLDH e NH3, nos testes que utilizam NAD(H) ou NADP(H) na reação; - Os resultados dos testes acima mencionados podem ser inadequadamente baixos / altos quando a amostra de sangue é coletada na presença de Sulfassalazina e Sulfapiridina no sangue do paciente. • Os médicos devem ser informados que os pacientes atualmente tratados com Sulfassalazina e Sulfapiridina podem receber possíveis resultados falsos de ALT, AST, CK-MB, GLDH e NH3. Maiores informações - Anexo II Carta ao Cliente e Anexo III Lista de Clientes

Histórico:

A empresa esclarece que em concentrações terapêuticas, a Sulfassalazina e a Sulfapiridina, podem levar a possíveis resultados inadequadamente baixos / altos dos testes de ALT, AST, CK-MB, GLDH e NH3, nos testes que utilizam NAD(H) ou NADP(H) na reação, podendo levar a um atraso na decisão da avaliação médica.

Recomendações:

Anexos:

Anexo I - Lotes e produtos
Anexo II - Carta ao Cliente
Anexo III - Lista de Clientes

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA